Podría salir al mercado en diciembre: Moderna alcanzó los 30 mil participantes en ensayo de vacuna de fase 3
La compañía terminó de inscribir a los voluntarios este jueves y la mayoría de ellos ya ha recibido su segunda dosis. Ahora se deben cumplir tres condiciones antes de solicitar la autorización de uso de emergencia.
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(CNN) — Moderna, la primera compañía en comenzar los ensayos clínicos en Estados Unidos de una vacuna para el COVID-19, terminó el jueves de inscribir a los 30.000 participantes.
Los 30.000 han recibido su primera inyección, y la mayoría de ellos también ha recibido la segunda dosis requerida.
El presidente de la compañía dice que ahora está en camino de solicitar a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. la autorización para poner la vacuna en el mercado a principios de diciembre “si todas las estrellas se alinean”.
El Dr. Stephen Hoge, presidente de Moderna, dijo que inscribir a 30.000 participantes es “solo un hito, no es la misión”. La mitad de los participantes recibió la vacuna y la otra mitad recibió un placebo o una inyección de solución salina que no hace nada. Los participantes reciben una segunda inyección cuatro semanas después.
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Varias vacunas contra el coronavirus en fase 3
Moderna es uno de los cuatro ensayos de fase 3 de EE.UU. de vacunas contra el coronavirus, cada uno con decenas de miles de participantes.
Moderna comenzó su prueba de Fase 3 el 27 de julio y Pfizer comenzó su prueba esa misma noche. AstraZeneca comenzó su ensayo en Estados Unidos el 31 de agosto y lo pausó aproximadamente una semana después de que un participante se enfermó. Johnson & Johnson comenzó su prueba el 23 de septiembre y la pausó menos de tres semanas después por la misma razón. Ambas pausas siguen vigentes.
Pfizer ha dicho que podría solicitar una autorización de uso de emergencia después de la tercera semana de noviembre.
Lo que se necesita para la autorización de la vacuna de coronavirus
Hoge dijo que deben suceder tres cosas antes de que Moderna solicite la autorización de uso de emergencia a la FDA.
De los 30.000 participantes, 53 necesitan enfermarse con COVID-19. La compañía espera que eso suceda en la segunda quincena de noviembre.
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El segundo hito es que de los 53 participantes que se enferman con COVID-19, al menos 40 de ellos deben ser participantes que recibieron el placebo. Eso demostraría que la vacuna es 75% efectiva.
El tercer hito es un requisito de la FDA para garantizar que haya pasado suficiente tiempo para ver si los participantes desarrollan efectos secundarios. La regla de la FDA es que deben pasar al menos ocho semanas después de que la mitad de los participantes hayan recibido su segunda inyección antes de que una empresa pueda solicitar una autorización de uso de emergencia.
Hasta ahora, 25.650 participantes han recibido su segunda inyección, y Hoge dijo que Moderna espera alcanzar este hito de seguridad en la segunda quincena de noviembre.
Este jueves, Moderna también dio a conocer el desglose racial de los participantes del estudio. De los 30.000 participantes, el 20% son latinos y el 10% son negros. Esos son más altos que los porcentajes que la compañía estaba logrando al principio de su ensayo, pero aún más bajos que los porcentajes buscados por el Dr. Anthony Fauci, director de los Institutos Nacionales de Alergias y Enfermedades Infecciosas.
