Tercera dosis: Pfizer-BioNTech desarrolla vacuna de refuerzo y solicitará aprobación de autoridades reguladoras
De acuerdo con lo indicado por la empresa, esto se condice con los resultados entregados por el Ministerio de Salud de Israel, donde se observa una disminución de la "eficacia para prevenir infecciones y enfermedades sintomáticas" ante la variante Delta.
(CNN) – Pfizer indicó este jueves que está viendo una disminución de la inmunidad de su vacuna contra el coronavirus, por lo que está retomando sus esfuerzos para desarrollar una dosis de refuerzo que protegerá a las personas de las variantes.
Informó que buscaría la autorización de uso de emergencia de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de Estados Unidos para una dosis de refuerzo en agosto después de publicar más datos sobre qué tan bien funciona una tercera dosis de refuerzo de la vacuna.
«Como se ve en los datos del mundo real publicados por el Ministerio de Salud de Israel, la eficacia de la vacuna para prevenir infecciones y enfermedades sintomáticas ha disminuido seis meses después de la vacunación, aunque la eficacia para prevenir enfermedades graves sigue siendo alta«, dijo la compañía en un comunicado enviado por correo electrónico a CNN.
«Además, durante este período, la variante Delta se está convirtiendo en la variante dominante en Israel, así como en muchos otros países. Estos hallazgos son consistentes con un análisis en curso del estudio de fase 3 de la empresa», agregó.
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«Si bien la protección contra la enfermedad grave se mantuvo alta durante los seis meses completos, se espera una disminución en la eficacia contra la enfermedad sintomática con el tiempo y la aparición continua de variantes. Con base en la totalidad de los datos que tienen hasta la fecha, Pfizer y BioNTech creen que un la tercera dosis puede ser beneficiosa dentro de los 6 a 12 meses posteriores a la segunda dosis para mantener los niveles más altos de protección», sostuvo.
El Ministerio de Salud de Israel manifestó en un comunicado a principios de esta semana que había visto caer la eficacia de la vacuna de Pfizer de más del 90% a aproximadamente el 64% a medida que se extendía la variante B.1.617.2 o Delta.
La compañía dijo que las dosis de refuerzo de su vacuna, desarrollada con BioNTech, producen niveles de anticuerpos neutralizantes que son de cinco a 10 veces más altos que los que se producen después de dos dosis.
«Las empresas esperan publicar datos más definitivos pronto, así como en una revista revisada por pares, y planean enviar los datos a la FDA, EMA y otras autoridades reguladoras en las próximas semanas«, explicó Pfizer en un comunicado.
Planteó que también está desarrollando una nueva formulación para una dosis de refuerzo que puede proteger más a las personas de nuevas variantes.
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«Si bien Pfizer y BioNTech creen que una tercera dosis de BNT162b2 tiene el potencial de preservar los niveles más altos de eficacia protectora contra todas las variantes actualmente conocidas, incluida Delta, las empresas se mantienen atentas y están desarrollando una versión actualizada de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19«, dijo la compañía. Las vacunas actuales se dirigen solo a una parte de la proteína de pico, la parte del virus que usa para adherirse a las células.
«El primer lote de ARNm para el ensayo ya se ha fabricado en las instalaciones de BioNTech en Mainz, Alemania. Las empresas anticipan que los estudios clínicos comenzarán en agosto, sujeto a las aprobaciones regulatorias», concluyó.
