El organismo desarrolló un programa de fiscalización a los laboratorios elaboradores de los medicamentos, realizando visitas programadas a las instalaciones de Recalcine, donde se obtuvieron resultados positivos, verificando que "las buenas prácticas de manufactura estaban siendo aplicadas de manera correcta".
En la jornada de este miércoles 1 de diciembre, el Instituto de Salud Pública informó mediante un comunicado que no existen fallas en el proceso de fabricación de los anticonceptivos Ciclomex, ni tampoco riesgo de mezcla de estuches durante el envasado del producto.
La denuncia fue realizada oficialmente el pasado 14 de noviembre por la presidenta del Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile AG, quien indicó que el producto farmacéutico Ciclomex 20 CD Comprimidos recubiertos, fabricado y distribuido por Laboratorios Recalcine, contenía los comprimidos de dos colores: Verdes, los que cuentan con principio activo, y blancos que son placebos, estaban invertidos.
El mail, enviado por la representante del gremio farmacéutico, no adjuntaba muestras, sólo acompañaba fotografías del estuche de Ciclomex y fotografía de un blíster en la que no se podía distinguir su serie, ni su nombre, ni registro sanitario, comunicó el ISP.
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En ese sentido, el organismo dependendiente del Ministerio de Salud, desarrolló un programa de fiscalización a los laboratorios elaboradores de estos medicamentos, realizando visitas programadas a las instalaciones de Recalcine, de donde se obtuvieron resultados positivos, verificando que "las buenas prácticas de manufactura estaban siendo aplicadas de manera correcta".
En ese contexto, el ISP desestimó la iniciación de un procedimiento sancionatorio en contra de Laboratorio Recalcine.
Los detalles del caso
La denuncia se originó a partir de un medicamento que habría sido devuelto por una clienta, según relato del Q.F. de la farmacia el día 27 de octubre. Sin embargo, "no se dispuso de evidencia de dicha devolución, dado que no existe ningún registro que dé cuenta de lo relatado. No presentan boleta ni canje esta devolución".
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"Tres días después, el 30 de octubre, el producto presumiblemente devuelto por la clienta fue comercializado abierto, sin sello al profesor guía de tesis del Q.F. de la farmacia, Sr. Jorge Cienfuegos, quien a su vez es presidente del Regional Santiago del Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile, y es quien dio múltiples declaraciones en medios de comunicación entre los días 12 y 14 de noviembre, indicando como falla de la calidad detectada que los placebos venían en lugar de los comprimidos activos. Se tiene de medio de prueba la boleta del 30 de octubre con nombre de cliente Sr. Cienfuegos. La normativa sanitaria sanciona la venta de productos farmacéuticos adulterados y abiertos, así mismo consta que los procedimientos de la farmacia también lo prohíben", aclaró el ISP en un documento.
Luego de conocer el comunicado del Colegio de la orden, y de escuchar y ver múltiples declaraciones de prensa por parte del representante gremial, el ISP exigió a la directiva nacional del colegio explicaciones y que formalice la denuncia, "lo que se hace efectivo el domingo 14 de noviembre a las 19.00 hrs. vía mail, por la presidenta nacional del Colegio de químicos farmacéuticos D. Ana Victoria Nieto".
En el comunicado del Colegio de Químicos Farmacéuticos, "se indica una aseveración falsa hacia nuestra institución y profesionales, también químicos farmacéuticos, mencionando que se 'continúan exponiendo a mujeres sin haber reforzado sus procedimientos con orientación a garantizar la seguridad de las pacientes'; vulnerando así gravemente, sus derechos sexuales y reproductivos", explicó el ISP.
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Luego se señaló que 'las consecuencias del tema son muy complejas, porque asumir una maternidad, usando un método anticonceptivo para la planificación familiar, no debe quedar impune'. Lo anterior, "adicionalmente alarma a la población y podría haber llevado a algunas mujeres a suspender el uso de su método anticonceptivo, lo que sí podría resultar en un embarazo no deseado", señaló el comunicado.
"La denuncia realizada vía e-mail acompañaba fotografías del blíster solo por el frente y la caja del medicamento. Se solicitó entonces la evidencia física, que es presentada finalmente el 16 de noviembre en dependencias del ISP, donde se constata que la falla de calidad denunciada no es correcta. Se observa que el blíster corresponde a Ciclomex CD y no a Ciclomex 20 CD.", explicó el ISP.
"Se procede a tomar declaración al Sr. Cienfuegos el 18 de noviembre la cual consta en Acta N°643 del año 2021 y se realiza fiscalización a la farmacia el día 23 de noviembre según consta en Acta N° 659 del 2021. En dicha fiscalización se tomaron declaraciones, se revisó el libro de reclamos y los registros de canje, no observando comprobación del relato de la clienta que devolvió producto defectuoso", sentenció la entidad.
Evidencia presentada por el Colegio Farmacéutico
01/12/2021
17:59
